Farmaci & Vaccini

 

 

Farmaci per il soprappeso e l’obesità: Acomplia, parere negativo dell’FDA

 

Gli endocannabinoidi sono importanti modulatori nelle condizioni patologiche, come ansia, fobia, depressione, e disturbi da stress post-traumatico.
Pertanto è biologicamente plausibile il presentarsi di sintomi psichiatrici con l’uso degli antagonisti del recettore dei cannabinoidi o degli agonisti inversi.

Negli studi RIO ( dati pooled ), il 26% dei soggetti trattati con Rimonabant 20 mg contro il 14% dei soggetti che hanno ricevuto placebo, hanno presentato sintomi psichiatrici.
Specificatamente, il 9% dei pazienti trattati con Rimonabant 20 mg, contro il 5% dei soggetti trattati con placebo ha riportato sintomi di depressione ( umore depresso, depressione, sintomo depressivo o depressione maggiore ).

Il rischio relativo per gli eventi avversi psichiatrici del gruppo Rimonabant 20 mg versus il gruppo placebo variava da 1.5 a 2.5 nei 4 studi RIO.

Questi effetti avversi psichiatrici hanno indotto molti pazienti ad interrompere l’assunzione di Rimonabant e a richiedere trattamento concomitante, farmacologico e/o psicoterapeurico.

L’8.5% dei pazienti trattati con Rimonabant 20 mg ha richiesto una terapia a base di ansiolitici o ipnotici per un evento avverso psichiatrico, contro il 4.6% con Rimonabant 5 mg ed il 4.1% con placebo.
Il 4.8% dei pazienti che hanno ricevuto Rimonabant 20 mg, contro il 4% di quelli con Rimonabant 5 mg ed il 2.9% dei pazienti con placebo, ha richiesto la somministrazione di un farmaco antidepressivo.

La suicidalità del Rimonabant è stata calcolata, utilizzando il metodo elaborato dai Ricercatori della Columbia University.
Sono stati riscontrati: 4 casi di tentativo di suicidio con Rimonabant 20 mg e 7 casi con il placebo; 39 ideazioni suicidarie con Rimonabant 20 mg; 6 con Rimonabant 5 mg e 13 con il placebo. Quando la ricerca è stata limitata ai 7 studi di obesità, l’odds ratio ( OR ) per l’incidenza di suicidalità con Rimonabant 20 mg versus placebo è risultata pari a 1.8.

Poiché molti pazienti hanno interrotto lo studio precocemente a causa di insorgenza di effetti indesiderati ( depressione, ansia, alterazione dell’umore con sintomi depressivi ) e per la lunga, emivita del Rimonabant ( in media 16 giorni ), i risultati dell’analisi sulla suicidalità sono incompleti per la mancanza di follow-up sistematici riguardo ai pazienti che hanno abbandonato gli studi clinici.

Secondo Sanofi-Aventis, negli studi in corso al 18 dicembre 2006 sono stati rilevati 17 casi di suicidalità, di cui 11 con Rimonabant 20 mg e 6 con placebo.
Nel gruppo Rimonabant 20 mg si sono verificati: 1 caso di suicidio completato, 1 caso di ideazione autolesiva, 8 casi di ideazioni suicidarie, ed 1 caso di depressione suicidaria; nel gruppo placebo si sono verificati 2 tentativi di suicidio, e 5 ideazioni suicidarie.

L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha ricevuto 2 segnalazioni aggiuntive: 1 ideazione omicidiaria in un soggetto trattato con Rimonabant 20 mg, ed un tentativo di suicidio in un altro soggetto che stava assumendo Rimonabant 20 mg.

Sanofi-Aventis ha successivamente comunicato all’FDA che nello studio CRESCENDO c’erano stati 2 tentativi di suicidio in 2 soggetti in trattamento con Rimonabant 20 mg.
Nello studio RAPSODI si è verificato un atto suicidario in una donna di 37 anni che era stata assegnata a Rimonabant 20 mg, mentre nello studio CRESCENDO una donna di 64 anni ha sofferto di ideazione suicidaria.

Nel database degli studi clinici compiuti con Rimonabant sono riportati i due casi di suicidio completato: 1 paziente nello studio RIO North America mentre stava assumendo Rimonabant 5 mg ed 1 paziente nello studio STRADIVARIUS trattato con Rimonabant 20 mg.

La densità del recettore CB1 è particolarmente alta a livello del cervelletto, corteccia, ippocampo, ipotalamo e dei gangli basali, aree del cervello deputate alla memoria, alla funzione motoria e ai comportamenti correlati alla ricompensa.
I recettori CB1 sono anche presenti sui nervi periferici dove svolgono un ruolo neuroprotettivo.

I sintomi neurologici, si sono presentati con maggiore frequenza tra i pazienti trattati con Rimonabant 20 mg rispetto ai pazienti trattati con placebo: 27.4% e 24.4%, rispettivamente.

Tra i pazienti che hanno assunto Rimonabant 20 mg i sintomi neurologici più comunemente riportati sono stati: cefalea ( 10% ), capogiri ( 8.6% ) e parestesia/ipoestesia/disestesia ( 3.3% ). Nel gruppo placebo i sintomi neurologici sono stati: cefalea ( 12.7% ), capogiri ( 5.6% ), parestesia/ipoestesia/disestesia ( 2.1% ).

Capogiri e vertigini si sono presentati con maggiore frequenza nel gruppo Rimonabant 20 mg che nel placebo: 9.6% versus 6.1%, rispettivamente.
Le alterazioni motorie si sono presentate con una maggiore frequenza nel gruppo Rimonabant 20 mg che nel gruppo placebo: 1.7% e 0.12% rispettivamente.
Maggiore incidenza di disturbi cognitivi si è avuto nel gruppo Rimonabant 20 mg, rispetto al placebo: 3.5% versus 2% rispettivamente.

Gli eventi avversi neurologici, secondo l’FDA potrebbero aver contribuito agli incidenti accorsi ad un certo numero di pazienti durante gli studi RIO nel gruppo Rimonabant 20 mg ( 6.9% ) e nel gruppo placebo ( 3.8% ), tra cui contusioni, commozione cerebrale, cadute, incidenti stradali.

Nello studio RIO Diabetes e SERENADE, il rischio relativo generale riguardo all’incidenza di un evento avverso neurologico per Rimonabant 20 mg versus placebo è risultato pari a 3.1.

Esperimenti su animali hanno indicato che l’antagonismo CB1 può esacerbare le malattie demielinizzanti infiammatorie.
Fino al 18 dicembre 2006 sono stati segnalati 5 casi di sclerosi multipla confermata ( n=3 ) o sospetto di malattia demielinizzante ( n=2 ).
Di questi, 1 paziente era in trattamento con placebo, 2 con Rimonabant 5 mg e 2 con Rimonabant 20 mg.
I due pazienti in trattamento con Rimonabant 20 mg, sospettati di essere affetti da sclerosi multipla, avevano preso parte, entrambi, a studi clinici per la cessazione dell’abitudine al fumo di sigaretta; gli altri 3 pazienti erano stati arruolati in studi clinici riguardanti l’obesità.

I cannabinoidi possiedono attività anticonvulsivante ed il sistema degli endocannabinoidi sembra essere coinvolto nella regolazione della durata e della frequenza delle convulsioni.
In studi preclinici, quasi il 6% dei ratti e dei topi, ed il 20% delle scimmie ha sviluppato convulsioni durante trattamento di lungo periodo con dosaggi di Rimonabant 0.5-2 volte maggiori rispetto alla dose di 20 mg.
Quasi l’1.5% dei topi di controllo ha sviluppato convulsioni, mentre non c’è stato nessun caso di convulsione tra le scimmie del gruppo controllo.

Negli studi clinici che stavano valutando il Rimonabant sono stati segnalati 19 casi di convulsione. Tre casi sono stati esclusi dalle analisi. Dei rimanenti 16 casi, 11 sono stati ritenuti come probabili o possibili: 6 casi nei gruppi Rimonabant 20 mg, 2 casi nei gruppi Rimonabant 5 mg, e 3 casi nel gruppo placebo.

L’analisi degli 11 casi di convulsione, definiti come probabili/possibili, ha permesso l’identificazione delle seguenti caratteristiche:

A ) L’età media di un soggetto in cui si sono manifestate le convulsioni era di 38.3 anni per i soggetti trattati con placebo, 46 anni per i soggetti che avevano ricevuto Rimonabant 5 mg e 42.5 anni per i soggetti trattati con Rimonabant 20 mg. Per gli studi riguardanti l’obesità, l’età media era rispettivamente di 45 anni, 46 anni, e 43.4 anni.

B ) Il tempo medio all’evento era di 84.7 giorni ( range: 10-191 ) per i pazienti con placebo, 123 giorni ( 63-183 ) per i pazienti con Rimonabant 5 mg, e 135.2 giorni ( 27-416 ) per i pazienti trattati con Rimonabant 20 mg.
Per gli studi riguardanti solamente l’obesità, il tempo medio all’evento era di 53, 123 e 156.8 rispettivamente.

C ) Tutti i casi di convulsione negli studi sull’obesità, si sono presentati nelle donne, 5 con Rimonabant 20 mg, 2 con Rimonabant 5 mg e 1 con placebo; gli altri 3 casi convulsivi hanno interessato pazienti di sesso maschile.

Negli studi in corso sono stati segnalati 8 casi di convulsione di cui 6 con Rimonabant 20 mg.

Attualmente Rimonabant 20 mg ( Acomplia ) è approvato in diversi Paesi.
Dal lancio al 30 novembre 2006 si stima che 78.610 pazienti siano stati trattati con il farmaco, principalmente in Germania ed in Gran Bretagna.
Nel periodo compreso tra il 19 giugno 2006 ed il 18 dicembre 2006 sono state riportate 918 segnalazioni spontanee, per 2362 reazioni avverse.
Reazioni avverse più frequentemente riportate sono state: gastrointestinali ( 209 confermate ), neurologiche ( 143 confermate ), psichiatriche ( 308 confermate ).

A ) Reazioni avverse gastrointestinali: nausea ( 47,4% ), diarrea ( 16,8% ), vomito ( 10,27% ).

B ) Reazioni avverse psichiatriche: ansia ( 10,7% ), umore depresso ( 10.7% ), depressione ( 10.3% ), insonnia ( 7.3% ).

C ) Reazioni avverse neurologiche: capogiri ( 27.6% ), cefalea ( 17.8% ), parestesia ( 5.7% ), tremore ( 5.1% ), sonnolenza ( 4.4% ), amnesia ( 4% ) e disturbo di attenzione ( 3.7% ).

L’FDA ha ricevuto la segnalazione post-marketing di 1 caso di neurite ottica in un paziente che aveva assunto Rimonabant 20 mg per circa 1 mese. L’esame alla risonanza magnetica per immagini ( MRI ) ha indicato che potrebbe trattarsi di sclerosi multipla.
E’ stato anche segnalato il caso di una donna di 42 anni con una storia di sclerosi multipla che è andata incontro ad esacerbazione dei sintomi mentre stava assumendo Rimonabant.

Dai dati di post-marketing sono emersi 2 addizionali casi di convulsioni associati con l’uso di Rimonabant 20 mg.
Inoltre sono stati segnalati 6 casi, confermati, di ideazione suicidaria.

All’11 maggio 2007 l’FDA ha ricevuto 11 casi di ideazione suicidaria associati all’uso di Rimonabant durante la commercializzazione del farmaco.
Altre segnalazioni di nota comprendono: 6 casi di comportamento psicotico ( tra cui 1 uomo che ha tentato di strangolare la propria figlia ) e 5 casi di aggressività ( tra cui 1 uomo che ha picchiato la propria moglie ). ( Xagena2007 )

Fonte: FDA, 2007

 

 

L’FDA ha approvato Tykerb nel trattamento del tumore alla mammella avanzato

L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Tykerb ( Lapatinib ), un nuovo farmaco antitumorale, da impiegarsi assieme alla Capecitabina ( Xeloda ) nei pazienti con tumore alla mammella metastatico, avanzato, HER2+.
Il trattamento di combinazione Capecitabina + Lapatinib...(Leggi)

L’FDA ha approvato Tekturna nel trattamento dell’ipertensione

L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Tekturna ( Aliskiren ) per il trattamento dell’ipertensione.
L’ipertensione interessa circa il 25% della popolazione statunitense e rappresenta un fattore di rischio per l’ictus, l’infarto miocardico, l’insufficienza renale e l’insufficienza cardiaca.
Tekturna è...(Leggi)

L’FDA ha approvato Vaprisol nel trattamento dell’iponatriemia ipervolemica

L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Vaprisol ( Conivaptan ), un antagonista del recettore dell’arginina vasopressina per il trattamento per via endovenosa dell’iponatriemia ipervolemica nei pazienti ospedalizzati.
Nel 2005, l’FDA aveva approvato Vaprisol nel trattamento dell’iponatriemia euvolemica.
Si stima...(Leggi)

L’FDA ha approvato Humira nella malattia di Crohn

L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Humira ( Adalimumab ) nel trattamento dei pazienti con malattia di Crohn attiva moderata-grave.
La malattia di Cohn è una malattia infiammatoria dell’intestino che causa diarrea, crampi e dolore addominale ed, in...(Leggi)

Alphanate nel trattamento della malattia di von Willebrand

L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Alphanate, un complesso del fattore di von Willebrand e del fattore antiemofilico.
Alphanate è approvato per i pazienti con malattia di von Willebrand, sottoposti a chirurgia o a procedure invasive in cui...(Leggi)

Schizofrenia: l’FDA ha approvato Invega

L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Invega ( Paliperidone ) compresse a rilascio prolungato, per il trattamento della schizofrenia.
Il Paliperidone è il principale metabolica attivo del Risperidone ( noto anche come Risperdal ).
L’efficacia di Invega nel trattamento...(Leggi)

L’FDA ha approvato Celebrex nel trattamento dell’artrite reumatoide giovanile

L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato un nuovo impiego di Celebrex ( Celecoxib): sollievo di segni e dei sintomi dell’artrite reumatoide giovanile nei pazienti di 2 anni o più.
L’artrite reumatoide è una malattia autoimmune che colpisce circa...(Leggi)

L’FDA ha approvato Velcade nel linfoma a cellule del mantello, recidivato

L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Velcade ( Bortezomib ) nel trattamento dei pazienti con linfoma a cellule del mantello, che hanno ricevuto almeno una precedente terapia.
Il linfoma a cellule del mantello è una forma aggressiva, relativamente...(Leggi)

Herceptin nel trattamento del tumore mammario HER2+ dopo chirurgia

L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha autorizzato l’allargamento delle indicazioni di Herceptin ( Trastuzumab ): trattamento in combinazione con altri farmaci antitumorali del tumore mammario HER2 positivo dopo chirurgia ( lumpectomia o mastectomia ).
Herceptin è un anticorpo monoclonale...(Leggi)

Sprycel nei pazienti con leucemia mieloide cronica e nella leucemia linfoblastica acuta Ph+, resistenti o intolleranti

La Commissione Europea ha approvato Sprycel ( Dasatinib ) per il trattamento degli adulti con leucemia mieloide cronica in fase cronica, accelerata e blastica, degli adulti con resistenza o intolleranza a precedenti terapie, tra cui Imatinib ( Glivec / Gleevec...(Leggi)

Parere positivo del CHMP riguardo Focetria, un vaccino antinfluenzale pandemico

Il CHMP ( Committee for Medicinal Products for Human Use ) dell’EMEA, l’Agenzia Europea del Farmaco, ha dato parere favorevole per l’approvazione del vaccino contro l’influenza Focetria per l’impiego nel corso di pandemia influenzale.
Focetria è costituito in modo da ospitare...(Leggi)

Vaccino anti-papillomavirus Gardasil: reazioni avverse

In 5 studi, di cui 4 controllati con placebo, il vaccino anti-papillomavirus umano Gardasil è stato somministrato al momento dell’arruolamento e dopo circa 2 e 6 mesi.
La percentuale dei drop-out per il presentarsi di effetti indesiderati è risultata bassa (...(Leggi)

Grave reazione avversa intestinale dopo somministrazione del vaccino anti-rotavirus RotaTeq

Sono giunte all’FDA ( Food and Drug Administration ) 28 segnalazioni di neonati con grave reazione avversa a livello intestinale dopo aver ricevuto il nuovo vaccino di Merck & Co, RotaTeq.
Negli Stati Uniti sono state distribuite 3.5 milioni di dosi...(Leggi)

Aumentato rischio di sindrome di Guillain-Barre dopo vaccinazione antinfluenzale

Sono stati condotti 2 studi clinici utilizzando dati di abitanti della provincia dell’Ontario, in Canada, con l’obiettivo di verificare la sicurezza della vaccinazione antinfluenzale.
Nel primo studio, l’end point era rappresentato dalla verifica dell’esistenza di un’associazione temporale tra vaccinazione antinfluenzale e...(Leggi)

Nuovi casi di sindrome di Guillain-Barre dopo vaccinazione con Menactra

L’FDA ( Food and Drug Administration ) ed i CDC ( Centers for Disease Control and Prevention ) hanno aggiornato i dati dell’ottobre 2005 riguardo ai casi di sindrome di Guillain-Barre dopo somministrazione del vaccino coniugato meningococcico A, C, Y...(Leggi)

La vaccinazione anti-epatite B non sembra essere associata a sviluppo di sclerosi multipla

L’eziologia della sclerosi multipla non è ancora ben definita.
Si ritiene che gli agenti infettivi abbiano un ruolo nello sviluppo di questa malattia multifattoriale.
Sono stati riportati casi di sclerosi multipla dopo somministrazione di vaccini anti-epatite B.
Ricercatori della Dokuz Eylul University a...(Leggi)

Vaccini batterici orali per la prevenzione della BPCO e della bronchite cronica

I vaccini orali a base di estratti batterici uccisi sono stati impiegati per prevenire esacerbazioni acute della malattia polmonare ostruttiva cronica ( BPCO ).
Tuttavia, questi vaccini non sono raccomandati dalle attuali lineeguida cliniche.
Ricercatori dell’University of Auckland in Nuova Zelanda hanno...(Leggi)

Incidenza di reazioni anafilattiche e di gravi reazioni avverse sistemiche dopo vaccinazioni

Ricercatori della Kitaso University, in Giappone, hanno determinato l’incidenza delle reazioni avverse associate alle vaccinazioni.
Sono stati esaminati i casi riportati nel Programma di Post-Marketing Surveillance del Kitaso Institute, suddivisi in due categorie: reazioni allergiche e gravi reazioni sistemiche.
Il numero di...(Leggi)

Nessuna associazione, o rischio minimo, tra immunizzazione e sindrome di Guillain-Barré

Ricercatori del King’s College London in Gran Bretagna hanno valutato se l’immunizzazione fosse associata all’insorgenza della sindrome di Guillain-Barrè.
Sono stati analizzati i dati di tutti i pazienti registrati nell’United Kingdom General Practice Research Database dal 1992 al 2000.
Sono stati individuati...(Leggi)

L’FDA ha approvato Gardasil, il primo vaccino anti-HPV

L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Gardasil, il primo vaccino sviluppato per prevenire il tumore della cervice, le lesioni genitali precancerose e i condilomi genitali dovuti ai tipi 6, 11, 16 e 18 del papillomavirus umano (...(Leggi)

Artrite psoriasica: Humira inibisce il danno strutturale articolare e migliora la funzione fisica

L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato un’estensione delle indicazioni di Humira ( Adalimumab ): inibizione del danno strutturale alle articolazioni e miglioramento della funzione fisica nei pazienti con artrite psoriasica.
Nell’ottobre 2005, l’FDA aveva approvato Humira nel trattamento...(Leggi)

Noxafil nella prevenzione delle infezioni fungine da Aspergillus e Candida

L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Noxafil ( Posaconazolo ) per prevenire le infezioni fungine causate da Aspergillus e Candida.
Il farmaco è indicato nei pazienti con sistema immunitario indebolito dopo trapianto del midollo osseo e nei pazienti...(Leggi)

L’FDA ha approvato Vectibix nel carcinoma colorettale metastatico

L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Vectibix ( Panitumumab ) nel trattamento dei pazienti con tumore del colon retto metastatizzato, dopo chemioterapia.
Vectibix è un anticorpo monoclonale che si lega al recettore del fattore di crescita epidermico (...(Leggi)

Aricept nel trattamento della grave demenza nei pazienti con malattia di Alzheimer

L’FDA (Food and Drug Administration ) ha approvato Aricept ( Donepezil ) nel trattamento della grave forma di demenza nei pazienti con malattia di Alzheimer.
Aricept era stato precedentemente approvato nel trattamento della forma lieve-moderata della demenza tipo Alzheimer.
Con la nuova...(Leggi)

Diabete: approvato negli USA Januvia, il primo inibitore DPP-4

L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha annunciato l’approvazione di Januvia ( Sitagliptin ) nel trattamento del diabete di tipo 2.
Sitagliptin è un inibitore DPP-4 ( dipeptidil peptidasi ), che trova indicazione, in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico,...(Leggi)

L’FDA ha approvato Seroquel nel trattamento della depressione bipolare

Quetiapina è il primo e l’unico antipsicotico approvato dall’FDA ( Food and Drug Administration ) per il trattamento degli episodi sia depressivi che maniacali in corso di disturbo bipolare avendo ottenuto l’approvazione negli Stati Uniti per il trattamento dei pazienti...(Leggi)

L’FDA ha approvato Zolinza nel trattamento del linfoma cutaneo a cellule T

L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Zolinza ( Vorinostat ) nel trattamento del linfoma cutaneo a cellule T, quando la malattia persiste, va incontro a peggioramento o recidiva, durante e dopo trattamento con altri farmaci.
Zolinza è stato...(Leggi)

Risperdal approvato nel trattamento dell’irritabilità associata ad autismo

L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Risperdal ( Risperidone ) nel trattamento sintomatico dell’irritabilità nei bambini e negli adolescenti autistici.
Questa è la prima approvazione di un farmaco nel trattamento comportamentale associato ad autismo nei pazienti in età...(Leggi)

Avastin, associato a Carboplatino e Paclitaxel nel carcinoma polmonare non a piccole cellule

L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato l’impiego di Avastin ( Bevacizumab ) in associazione al Carboplatino e al Paclitaxel come trattamento iniziale sistemico dei pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule, non squamoso, ricorrente o metastatico,...(Leggi)

Infezione da HIV: approvato negli USA Prezista, un inibitore della proteasi per pazienti non responder ad altri trattamenti

L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Prezista ( Darunavir ), un nuovo inibitore della proteasi per l’infezione da HIV ( virus dell’immunodeficenza umana ) non responder ad altri farmaci antiretrovirali.
Prezista è stato approvato per essere co-somministrato con...(Leggi)

L’FDA ha approvato il vaccino per prevenire l’herpes zoster

L’FDA ha approvato Zostavax, un nuovo vaccino in grado di ridurre il rischio di herpes zoster nei pazienti di 60 anni o più.
L’herpes zoster è una malattia causata dal virus della varicella zoster (VZV ), lo stesso virus che causa...(Leggi)

FluMist più efficace del vaccino antinfluenzale per via iniettiva nei bambini al di sotto dei 5 anni

Uno studio, che ha coinvolto 8.000 bambini al di sotto dei 5 anni di età ha mostrato che il vaccino antinfluenzale, somministrato mediante spray nasale, è più efficace rispetto al vaccino per via iniettiva.
FluMist è un vaccino antinfluenzale nella forma...(Leggi)

Altri casi di sindrome di Guillain-Barre dopo vaccinazione antimeningococcica

Nell’ottobre del 2005 è stata segnalata una possibile associazione tra sindrome di Guillain-Barre e soggetti che hanno ricevuto il vaccino meningococcico coniugato Menactra.
La sindrome di Guillani-Barre è un grave disturbo neurologico caratterizzato da demielinizzazione infiammatoria dei nervi periferici.
Al momento del...(Leggi)

Sicurezza e immunogenicità di un vaccino subvirionico per l’influenza A ( H5N1 ) inattivato

I virus dell’influenza A ( H5N1 ) potrebbero causare una grave pandemia.
La vaccinazione è la migliore arma per prevenire il diffondersi dell’influenza e per limitare i danni provocati dall’infezione.
Uno studio, coordinato da Ricercatori dell’University of Rochester Medical Center ( Usa...(Leggi)

Il vaccino Morupar ritirato dal commercio

L’AIFA ha deciso il divieto di vendita con ritiro dal mercato di Morupar, vaccino per la prevenzione di Morbillo, Parotite e Rosolia ( MPR ).Tale provvedimento è stato adottato a causa della segnalazione di reazioni allergiche avvenute a breve distanza...(Leggi)

L’FDA ha approvato il vaccino Rotateq per la prevenzione della gastroenterite da rotavirus nei neonati

L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato RotaTeq, un vaccino vivo, orale, per la prevenzione della gastroenterite da rotavirus nei neonati.
Il rotavirus può causare diarrea, vomito, febbre e disidratazione.
Secondo i CDC ( Centers for Disease Control and Prevention...(Leggi)

Il supporto decisionale mediante un sito Internet migliora l’atteggiamento dei genitori nei confronti della vaccinazione MMR

Ricercatori della Sidney University in Australia hanno valutato se un sussidio decisionale basato sull’evidenza riguardo alla vaccinazione MMR ( morbillo, parotite, rosolia ) fosse in grado di modificare gli atteggiamenti dei genitori nei confronti della vaccinazione.
Un totale di 158 persone...(Leggi)

Il vaccino Rotateq nella prevenzione della gastroenterite da rotavirus

L’FDA Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee ha espresso parere favorevole riguardo all’efficacia e alla sicurezza di Rotateq, vaccino anti-rotavirus vivo, orale pentavalente ( ceppi G1, G2, G3, G4 e P1 ).
Rotateq ha come indicazione la prevenzione della gastroenterite...(Leggi)

Zostavax nella prevenzione dell’herpes zoster nei soggetti di età superiore ai 60 anni

L’US Food and Drug Administration ( FDA ) Vaccines and Related Biologic Products Advisory Committee ha valutato positivamente i dati di sicurezza e di efficacia del vaccino Zostavax ( vaccino vivo Oka/Merck anti-zoster ) nella prevenzione dell’herpes zoster negli adulti...(Leggi)

Il vaccino per via nasale CAIV-T più efficace del vaccino antinfluenzale per via iniettiva

I risultati preliminari di uno studio clinico di fase III hanno mostrato che CAIV.-T ( Cold Adapted Influenza Vaccine Trivalent ) ha ridotto in modo significativo ( 55% ) l’incidenza di malattia influenzale rispetto al vaccino per via iniettiva.
La percentuale...(Leggi)

L’FDA ha approvato l’ampliamento delle indicazioni di Plavix nell’infarto STEMI

L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato l’impiego del Clopidogrel ( Plavix ) nei pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento ST ( STEMI ) che non devono sottoporsi ad angioplastica.
Nel 1997, l’FDA aveva approvato Plavix come antiaggregante...(Leggi)

Parere negativo del CHMP sull’approvazione di Tarceva come prima linea nel tumore del pancreas avanzato

L’European Committee for Medicinal Products for Human Use ( CHMP ) ha espresso parere negativo riguardo all’impiego di Tarceva ( Erlotinib ), in associazione alla Gemcitabina, come trattamento di prima linea nel tumore del pancreas in fase avanzata.
Negli Stati Uniti,...(Leggi)

Europa: Arimidex approvato come adiuvante nel tumore mammario ER+ in fase precoce, dopo trattamento per 2-3 anni con Tamoxifene

Le Autorità Sanitarie europee hanno approvato l’estensione d’uso di Arimidex ( Anastrozolo ).
Arimidex può essere prescritto a donne in post-menopausa dopo intervento chirurgico per il tumore alla mammella che stavano prendendo Tamoxifene per 2-3 anni, o come adiuvante primario.
Anastrozolo è...(Leggi)

L’FDA ha approvato Atripla, una tripla combinazione antiretrovirale nei pazienti con infezione da HIV-1

L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Atripla, una combinazione di 3 farmaci antiretrovirali in una singola compressa da assumere una volta al giorno, nel trattamento dei pazienti adulti con infezione da HIV-1.
Atripla contiene Efavirenz ( Sustiva ),...(Leggi)

Approvato negli USA Sprycel nella leucemia mieloide cronica e nella leucemia linfoblastica acuta Ph+, resistente all’Imatinib

L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Sprycel ( Dasatinib ), un inibitore orale delle tirosin chinasi nel trattamento dei pazienti adulti in tutte le fasi della leucemia mieloide cronica ( fase cronica, fase accelerata o fase blastica...(Leggi)

EU: approvato Baraclude nel trattamento dell’infezione cronica da virus dell’epatite B

La Commissione Europea ha approvato Baraclude ( Entecavir ) nel trattamento dell’infezione da virus dell’epatite B, un antivirale che appartiene alla classe degli inibitori nucleosidici e nucleotidici della trascrittasi inversa.
Entecavir blocca la replicazione del virus dell’epatite B ( HBV ).
I...(Leggi)

L’FDA ha approvato Exelon nella demenza associata alla malattia di Parkinson

L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Exelon ( Rivastigmina ) nel trattamento della demenza forma lieve-moderata ( perdita cronica o alterazione della capacità intellettuale ) associata alla malattia di Parkinson.
In particolare Exelon era stato approvato nel trattamento...(Leggi)

L’FDA ha approvato Lucentis nella degenerazione maculare senile umida

L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Lucentis ( Ranibituzumab ) nel trattamento dei pazienti con degenerazione maculare senile neovascolare ( umida ).
Lucentis è somministrato per via iniettiva all’interno dell’occhio.
Tre studi clinici multicentrici, randomizzati hanno valutato il Ranibituzumab.
Circa...(Leggi)

Carcinoma avanzato della cervice: l’FDA ha approvato l’associazione Hycamtin e Cisplatino

L’FDA ha approvato la combinazione di Topotecan ( Hycamtin ) e di Cisplatino come trattamento di prima scelta nelle donne con tumore della cervice in stadio avanzato ( IV b ), nel caso in cui l’intervento chirurgico o la radioterapia...(Leggi)

Health Canada ha approvato Remicade nel trattamento della psoriasi e dell’artrite psoriasica

Health Canada ha approvato Remicade ( Infliximab ) nel trattamento della psoriasi a placche moderato-grave e dell’artrite psoriasica.
PsoriasiL’approvazione di Remicade nel trattamento della psoriasi da moderata a grave si è basata sui dati degli studi clinici EXPRESS ed EXPRESS II,...(Leggi)

Europa: approvato Humira nel trattamento della spondilite anchilosate

La Commissione Europea ha autorizzato la commercializzazione di Humira ( Adalimumab ) come trattamento della spondilite anchilosante attiva, grave.
L’approvazione di Humira per il trattamento della spondilite anchilosante si basa sui dati dello studio ATLAS ( Adalimumab Trial Evaluating Long-Term Efficacy...(Leggi)

L’FDA ha approvato Wellbutrin XL nella depressione stagionale

L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Wellbutrin XL ( Bupropione extended release ) nella prevenzione degli episodi di depressione maggiore nei pazienti con storia di disturbo affettivo stagionale.
Wellbutrin XL era già stato approvato nel trattamento dei disturbi...(Leggi)

EU: Levetiracetam approvato nell’epilessia mioclonica giovanile

La Commissione Europea ha approvato una nuova indicazione per Levetiracetam ( Keppra ): terapia aggiuntiva nel trattamento dell’epilessia mioclonica giovanile nei pazienti di età uguale a 12 anni o superiore.
L’epilessia mioclonica giovanile riguarda circa il 10% dei casi di epilessia...(Leggi)

UE: approvato Herceptin nel trattamento del tumore alla mammella HER2-positivo in fase iniziale

La Commissione Europea ( UE ) ha approvato Herceptin ( Trastuzumab ) nei pazienti con tumore mammario HER2-positivo in stadio precoce, dopo intervento chirurgico e chemioterapia standard.
L’approvazione si basa soprattutto sui risultati dello studio HERA ( HERceptin Adjuvant ) che...(Leggi)

L’FDA ha approvato Remicade nei pazienti in età pediatrica con malattia di Crohn

L’FDA ( U.S.
Food and Drug Administration ) ha approvato Remicade ( Infliximab ) nel trattamento dei bambini con malattia di Crohn attiva.
Remicade è un anticorpo monoclonale, geneticamente ingegnerizzato, che riduce il processo infiammatorio, bloccando l’azione del TNF-alfa ( Tumor Necrosis...(Leggi)

L’FDA ha approvato la Rasagilina nella malattia di Parkinson

L’FDA ( U.S.
Food and Drug Administration ) ha approvato la Rasagilina ( Azilect ) nel trattamento della malattia di Parkinson.
La Rasagilina è un inibitore della monoamino-ossidasi di tipo B ( MAO-B ) che blocca la degradazione della dopamina, un neurotrasmettitore...(Leggi)

L’FDA ha approvato Vareniclina nella cessazione dell’abitudine al fumo

L’FDA ( U.S.
Food and Drug Administration ) ha approvato Vareniclina ( Chantix ) nel trattamento dell’abitudine al fumo.
La Vareniclina agisce a livello dei siti del cervello sotto l’influenza della nicotina.
L’efficacia di Chantix nella cessazione dell’abitudine al fumo è stata dimostrata...(Leggi)

L’FDA ha approvato Decitabina nel trattamento delle sindromi mielodisplastiche

L’FDA ( U.S.
Food and Drug Administration ) ha approvato Dacogen ( Decitabina ) per via iniettiva nel trattamento delle sindromi mielodisplastiche.
Dacogen ha ricevuto la qualifica di farmaco orfano per la rarità della patologia trattata ( negli Usa, meno di 200.000...(Leggi)

L’FDA ha approvato Vivitrol nel trattamento della dipendenza da alcol

L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato la formulazione iniettabile di Vivitrol ( Naltrexone a rilascio prolungato ) per il trattamento dei pazienti affetti da alcol-dipendenza.
Il Naltrexone si lega ai recettori degli oppioidi a livello cerebrale, bloccando i...(Leggi)

L’FDA ha approvato Relenza nella prevenzione dell’influenza

L’FDA ha approvato l’antivirale Relenza ( Zanamivir ) nella prevenzione dell’influenza negli adulti e nei bambini di 5 anni di età o più.
In precedenza, Relenza era stato approvato per il trattamento delle infezioni da virus influenzali A e B negli...(Leggi)

L’FDA ha approvato Erbitux nel trattamento del tumore testa-collo

L’FDA ha approvato Erbitux ( Cetuximab ) associato alla radioterapia nel trattamento dei pazienti con tumore a cellule squamose del testa-collo, non operabile.
Questo è il primo farmaco approvato per il tumore testa-collo che ha mostrato un beneficio di sopravvivenza.
Erbitux è...(Leggi)

L’FDA ha approvato Rituxan nel trattamento dell’artrite reumatoide refrattaria

L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Rituxan ( Rituximab ) in combinazione con il Metotrexato nella riduzione dei segni e dei sintomi dell’artrite reumatoide attiva moderato-grave nei pazienti adulti che presentano un’adeguata risposta ad uno o più...(Leggi)

EU: Approvato Macugen nel trattamento della degenerazione maculare senile

La Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione alla commercializzazione per Macugen ( Pegaptanib ) per il trattamento della degenerazione maculare senile ( AMD ) umida ( neovascolare ).
Macugen ha mostrato di preservare l’acuità visiva nei pazienti con degenerazione maculare senile umida.
E’...(Leggi)

L’FDA ha approvato Ranexa nel trattamento dell’angina cronica

L’FDA ha approvato Ranexa ( Ranolazina ) nel trattamento dell’angina in forma cronica.
Ranexa è il primo farmaco approvato per l’angina cronica negli ultimi 10 anni.
Sebbene diverse proprietà farmacologiche della Ranolazina siano state descritte, il preciso meccanismo d’azione del farmaco non...(Leggi)

L’FDA ha approvato Sunitinib nel trattamento dei tumori stromali gastrointestinali e nel carcinoma a cellule renali in fase avanzata

L’FDA ha annunciato di aver approvato Sutent ( Sunitinib ) nel trattamento dei pazienti con tumori stromali gastrointestinali ( GIST ), un raro tumore dello stomaco, e dei pazienti con carcinoma renale in fase avanzata.
Sunitinib è un inibitore della tirosin-chinasi...(Leggi)

L’FDA ha approvato Exubera, la prima insulina per via inalatoria

L’FDA ha approvato la prima insulina per via inalatoria, Exubera, per il trattamento dei pazienti adulti con diabete di tipo 1 e di tipo 2.
Exubera è un’insulina ricombinante umana sotto forma di polvere.
La sicurezza e l’efficacia di Exubera sono state...(Leggi)

Sindromi mielodisplastiche con delezione 5q: l’FDA ha approvato Revlimid nell’anemia trasfusione-dipendente

L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Revlimid ( Lenalidomide ) nel trattamento dei pazienti con anemia dipendente dalle trasfusioni, dovuta a sindromi mielodisplastiche a basso rischio o a rischio intermedio 1, associate a delezione 5q.
L’approvazione è avvenuta...(Leggi)

L’FDA ha approvato Femara come terapia iniziale per il trattamento delle donne in postmenopausa con tumore alla mammella in fase precoce dopo chirurgia

L’FDA ha approvato una nuova indicazione per Femara ( Letrozolo ): impiego dopo chirurgia nelle donne in postmenopausa con tumore mammario in fase precoce positivo al recettore degli estrogeni ( ER+ ).
L’approvazione dell’FDA si è basata sui risultati dello studio...(Leggi)

L’FDA ha approvato Sorafenib nel trattamento del carcinoma a cellule renali in fase avanzata

L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Sorafenib ( Nexavar ) nel trattamento dei pazienti con carcinoma a cellule renali in fase avanzata.
Sorafinib è il primo inibitore multi-chinasi orale.
L’approvazione dell’FDA si è basata sui dati di uno studio...(Leggi)

L’EMEA ha approvato Revatio nel trattamento dell’ipertensione polmonare

L’EMEA ha approvato Revatio ( Sildenafil ) nel trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare, una rara malattia vascolare pericolosa per la vita.
Revatio è stato classificato dall’EMEA come farmaco orfano.
L’approvazione di Revatio si riferisce al trattamento dei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare classificata...(Leggi)

 

Effetti indesiderati dei Farmaci – Database Xagena

 

 

Link: Farmaci – Pharma Business www.pharmabiz.it Pharma Search www.pharmasearch.it www.pharmasearch.net Forum Medico www.forummedico.it Mucolitici www.mucolitici.net Aterosclerosi www.aterosclerosi.net www.aterosclerosi.com Antiacidi www.antiacidi.it Antitosse www.antotosse.net Antivirali www.antivirali.net Antidolorifici www.antidolorifici.it Antinausea www.antinausea.it Antispastici www.antispastici.it Antiossidanti www.antiossidanti.net Antipertensivi www.antipertensivi.it Antianemici www.antianemici.it Antistaminici www.antistaminici.net Antibiotici News www.antibioticinews.net Antitosse www.antitosse.it Antiulcera www.antiulcera.net Antimicotici www.antimicotici.it Antiemicranici www.antiemicranici.it Ansiolitici www.ansiolitici.net Antifungini www.antifungini.net Antinausea www.antinausea.net Biotecnologie www.biotecnologie.net www.biotecnologie.com www.biotecnologie.org PharmAlert www.pharmalert.com PharmaExplorer Pharma Explorer www.pharmaexplorer.it

 

 

Vareniclina: possibili effetti psichiatrici ed effetti sulla guida di autoveicoli

Vareniclina ( Champix ) è un farmaco che trova indicazione nella cessazione dell’abitudine al fumo di sigaretta.
La Varenniclina è un parziale agonista del recettore nicotinico alfa4 beta2.

Dal dicembre 2006, 15.000-20.000 pazienti hanno impiegato la Vareniclina.

Fino al 26 settembre 2007, l’MHRA ( Medicines and Healthcare products Regulatory Agency ) ha ricevuto 839 segnalazioni di sospette reazioni avverse in relazione all’uso della Vareniclina, tra cui: sogni alterati ( 52 ), capogiri ( 49 ) , senso di fatica ( 37 ), cefalea ( 82 ), insonnia ( 34 ), nausea (183 ), sonnolenza ( 21 ), vomito ( 67 ).

Possibili effeti sulla guida di autoveicoli

La Vareniclina può avere effetti sulla guida di autoveicoli, pertanto i pazienti non devono guidare autoveicoli finchè non venga accertato quale effetto abbia la Vareniclina sulla capacità di guida del singolo soggetto.

Malattia psichiatrica

L’MHRA ha ricevuto 46 segnalazioni di depressione associata all’uso della Vareniclina, generalmente nei pazienti con una precedente storia di malattia psichiatrica, e 16 segnalazioni di ideazione suicidaria.
L’MHRA sta strettamente monitorando il rischio di suicidalità nei pazienti che assumono Vareniclina.
E’ noto che la cessazione di fumare, con o senza trattamento farmacologico, può esacerbare una sottostante condizione psichiatrica.

Effetti sul metabolismo del farmaco

La cessazione di fumare, con o senza trattamento farmacologico, può influenzare il metabolismo di alcuni farmaci, per i quali l’aggiustamento del dosaggio, può essere essenziale. ( es Insulina, Teofillina e Warfarin ). ( Xagena2007 )

Fonte MHRA - Drug Safety Update, 2007

 

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